Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych w świetle rozporządzenia 2017/745

Specyfika wyrobów medycznych wymaga, aby ich producenci kładli szczególny nacisk na kwestie związane z bezpieczeństwem ich stosowania. Jednocześnie rozwój technologii informatycznych, a szczególnie Internetu rzeczy, spowodował że w medycynie powszechnie zaczęto wykorzystywać wyroby komunikujące się za pośrednictwem sieci, także takie, które są na stałe do niej podłączone. Budzi to uzasadnione pytanie w zakresie ich zabezpieczenia z perspektywy cyberbezpieczeństwa. Niniejszy artykuł jest próbą analizy tego zagadnienia z perspektywy przepisów rozporządzenia 2017/745, które wchodzi w życie w maju 2020 roku. W jego ramach zostanie zarysowana problematyka związana z korzystaniem z wyrobów medycznych w perspektywie zagrożeń, których źródłem jest Internet oraz obecny stan prawny dotyczący badania wyrobów medycznych pod kątem cyberbezpieczeństwa. Ponadto zostaną przeanalizowane przepisy dotyczące definicji wyrobu medycznego, w szczególności przesłanek uznających oprogramowanie za samodzielny wyrób, zasady klasyfikacji wyrobów medycznych oraz zasady ich wprowadzania do obrotu a następnie nadzorowania urządzeń będących w obrocie. Osią wspólną analiz jest pytanie o zasady stwierdzenia bezpieczeństwa z perspektywy zagrożeń płynących z sieci.